科技日報記者 劉垠

4月29日，科技部官網(wǎng)公布《人源類器官研究倫理指引》（以下簡稱《指引》），明確了開展人源類器官（以下簡稱“類器官”）相關(guān)研究應遵循的倫理基本原則、一般要求及特殊要求，對科研人員在開展相關(guān)研究時應遵守的倫理規(guī)范和行為準則提出系統(tǒng)指導。

這份由國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會制定的文件，針對腦類器官、類器官-嵌合體、人干細胞胚胎模型等具有高度倫理敏感性和潛在爭議性的研究類型，提出了更為嚴格的操作規(guī)范和倫理邊界。

“類器官是基于人干細胞等細胞在體外構(gòu)建的三維模型，用以模擬人體特定組織或器官的結(jié)構(gòu)及部分功能，已廣泛應用于基礎研究、疾病建模、藥物篩選和毒理評估等領(lǐng)域。”國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會秘書處專家、中國科學院動物研究所、北京干細胞與再生醫(yī)學研究院研究員彭耀進表示，類器官技術(shù)因其在精準醫(yī)學與再生醫(yī)學中的應用前景，已成為國際生命科技競爭的前沿領(lǐng)域。

需要注意的是，類器官的構(gòu)建涉及人體生物材料獲取、模擬人體組織器官功能而產(chǎn)生一些倫理關(guān)注，尤其是腦類器官、生殖系統(tǒng)類器官等高復雜模型引發(fā)的倫理關(guān)注較大。

“構(gòu)建適應類器官前沿研究發(fā)展的倫理治理體系勢在必行。國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會在廣泛調(diào)研和專家咨詢的基礎上，研究制定了《指引》。”彭耀進接受科技日報記者采訪時說，《指引》從制度設計、風險防控到公眾溝通，系統(tǒng)構(gòu)建了覆蓋類器官相關(guān)研究全過程的倫理治理框架，既凝聚各方共識，充分體現(xiàn)科學精神，又遵循國際慣例，全面覆蓋研究各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強調(diào)實踐操作性。

《指引》要求類器官相關(guān)研究應具備明確的科學目標、充分的科學依據(jù)及可驗證的科學價值，同時確保倫理規(guī)范在不妨礙科研創(chuàng)新的前提下發(fā)揮引導作用。此外，《指引》在倫理審查、知情同意等方面作出明確要求，確保倫理要求覆蓋研究全過程、各環(huán)節(jié)，具有較強的指導性和規(guī)范性。

在特殊要求方面，特別是對于可能涉及意識潛能、干細胞胚胎模型等研究行為，《指引》設定了明確限制條件，并指出要開展倫理風險評估及持續(xù)監(jiān)測，防范突破倫理底線。

針對腦類器官研究，《指引》強調(diào)，研究人員應特別關(guān)注復雜腦類器官在長期培養(yǎng)過程中可能形成的復雜神經(jīng)網(wǎng)絡和自發(fā)性電活動，重視其潛在的意識屬性發(fā)展風險，要求建立標準化檢測機制，對腦類器官的電生理活動水平及復雜度開展持續(xù)監(jiān)測，及時識別潛在倫理臨界點。

圍繞干細胞胚胎模型研究，《指引》從審慎原則出發(fā)，作出限定培養(yǎng)時間、加強過程監(jiān)測、強化分類管理、明確禁止底線行為。

值得關(guān)注的是，針對發(fā)育潛力更高、模擬完整胚胎與胚外結(jié)構(gòu)的“整合型干細胞胚胎模型”，《指引》要求開展倫理前置評估與風險防控預案制定，防止相關(guān)研究越界發(fā)展。在借鑒國際共識的基礎上，明確禁止將干細胞胚胎模型植入人類或非人動物子宮，堅決守住科技倫理紅線。

“研究機構(gòu)、科研人員以及倫理審查委員會應將《指引》作為開展、評估和監(jiān)管類器官相關(guān)研究的重要依據(jù)。”在彭耀進看來，文件落實不僅要強化制度執(zhí)行主體責任、規(guī)范科研人員操作行為，也要落實倫理審查與持續(xù)監(jiān)督機制，加強成果發(fā)布與科學傳播管理、推動教育培訓與能力建設。